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艾德生物与安进达成伴随诊断战略合作

2020-05-22 16:28:00

近日,艾德生物与全球知名生物技术公司安进(Amgen)达成伴随诊断战略合作。根据协议,艾德生物基于自主专利技术开发的“肺癌多基因联合检测产品”(艾惠健®升级版),将用于安进非小细胞肺癌重磅靶向药物AMG510(针对KRAS基因G12C突变的不可逆抑制剂)在中国的伴随诊断,并将积极推进其在国家药品监督管理局的注册审批。

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在肿瘤伴随诊断领域,艾德生物严守国家法律和行业规范,构建了完善的、基于多技术平台的基因检测整体解决方案,在PCR平台领域,艾德生物突破性地开发出艾惠健®产品,显著地改变了我国临床诊断实践:用少量样本一次性快速诊断9个肿瘤驱动基因突变状态,使肿瘤医生快速制定精准治疗方案,使患者及时得到治疗。本次合作正是基于艾德生物自主创新的肺癌多基因联合检测平台,为肺癌靶向药物的精准施用提供快速且全面的伴随诊断支持。

在精准医学时代,肿瘤靶向药物的临床开发已离不开伴随诊断的支持。艾德生物拥有卓越的创新研发和产业化实力,强大的质量管理和保障体系,丰富的伴随诊断临床开发案例和法规审批经验,是国内外知名药企重磅靶向药物伴随诊断的不二之选。此前,艾德生物ROS1产品助力辉瑞公司靶向药物克唑替尼(Xalkori)泛亚太临床研究,在日本、韩国、中国台湾获批上市并纳入日本、韩国医保;2019年6月,艾惠健®和维惠健®成为礼来RET抑制剂LOXO-292亚洲药物临床试验的伴随诊断试剂;2019年11月,艾德生物与日本卫材就其新兴靶点靶向药物的伴随诊断开发和注册达成合作;2020年3月,维惠健®成为强生肿瘤产品线伴随诊断试剂。如今,安进选择艾德生物建立伴随诊断战略合作关系,是对艾德品牌和产品的信任和肯定。

锚定临床未满足之需求,艾德生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品,与合作伙伴携手,共同推动更多、更好的治疗方式进入临床,让肿瘤精准医学更精准,让更多的肿瘤患者获益。

关于安进(Amgen)

安进是全球领先的生物技术公司之一,安进致力于生物学潜能的挖掘,深植创新性疗法的发现、开发和转化,服务罹患重疾的患者。安进公司专注于医疗需求未得到满足的领域,并利用其专业知识来寻求能够改善健康状况并显着改善人们生活的解决方案。自1980年以来,安进公司一直是生物技术领域的先驱,现已成长为全球领先的独立生物技术公司之一,已惠及全球数百万患者,并正在开发系列具有突破性潜力的药品。

关于AMG510

AMG510是安进公司研发的针对KRAS G12C突变的抑制剂,该药物的出现打破了KRAS靶点不可成药的魔咒。根据WCLC 2019大会上公布大的I期临床数据显示,AMG 510对KRAS G12C 突变的 23 名可评估晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效率达到 48%,疾病控制率达到 96%;在推荐的II期剂量治疗的 13 名 NSCLC 患者中,总体有效率达到 54%,疾病控制率达到 100%。目前该药物的临床申请已获我国CDE药审中心受理。


厦门艾德生物医药科技股份有限公司由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。

公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。

公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。

服务热线:400-065-0680                                                                    邮箱:sales@amoydx.com

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