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艾德生物2019年大事记

2019-12-31 15:44:00

2019年转眼已至尾声,回望总结这一年,艾德生物一如既往秉承“知而治之,艾德相伴”的品牌理念,坚持创新、恪守合规,致力于为肿瘤患者提供符合临床需求的规范化检测产品,推动肿瘤个体化诊疗水平不断提升。

细数2019年,艾德生物做到了“三个坚持

一、坚持普及规范化检测,为患者争取更大获益

2月,BRCA NGS检测产品维汝健®获批上市,艾德生物的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(维汝健®)正式获NMPA批准上市,是艾德生物继人类10基因突变联合检测试剂盒(维惠健®)之后第二个获得NMPA批准的NGS产品,同时也开创了BRCA基因NGS检测产品获批的先例,结束了该检测领域长期无合规产品的历史。

4-8月,维汝健®全国系列上市会成功举办,开启BRCA合规检测新篇章,自维汝健®获批上市后,艾德生物相继在西安、济南、北京、杭州、广州、上海等主要城市举办产品上市会,与全国各地临床、病理等领域的专家学者相聚一堂,就BRCA基因检测的临床应用、规范化开展等诸多方面及相关真实案例进行深入而广泛的交流与探讨,共同认识使用国家批准的合规产品和进行规范化的实验室检测是保证检测结果准确可靠的根本。

6月,ROS1、EGFR检测产品分别纳入韩国、中国台湾医保,艾德生物自主研发的人类ROS1基因融合检测试剂盒获韩国健康福利部(MOHW)批准纳入韩国医保,人类EGFR基因突变检测试剂盒获中国台湾卫生福利部批准纳入当地健保,体现了国外监管机构对艾德品牌的认可,是我国肿瘤伴随诊断迈向全球的一个重要里程碑。此前,艾德生物ROS1检测产品已获得日本、韩国、中国台湾注册证书并进入日本医保。

10月,“安圣聚盈”项目启动,艾德生物产品为院内检测唯一选择,镁信健康联合华夏保险推出“安圣聚盈”基因检测支持项目,旨在通过保险赔付为使用安圣莎®(阿来替尼)的患者提供支持,给予患者关爱。艾德产品作为项目唯一认可的院内检测产品,将提供高质量、快捷的基因检测,为中国NSCLC患者谋福利。NSCLC患者经艾德生物的PCR肿瘤基因检测产品检测出ALK融合阳性,并处方至少224粒150mg安圣莎®,即可申请1000元检测费用给付。

二、坚持拓展海外合作,树立民族品牌标杆

1月,与香港善觅合作为港澳患者提供多基因检测服务,艾德生物与香港及亚太地区癌症基因组学领航企业之一的善觅有限公司(Sanomics Limited)建立合作伙伴关系,为香港和澳门的肿瘤患者提供多基因检测服务,让更多港澳患者从精准医疗中受益。

6月,携手LOXO ONCOLOGY(礼来制药)推进LOXO-292国际临床研究,艾德生物与LOXO ONCOLOGY签订战略合作协议,艾德生物的艾惠健®和维惠健®两款分别基于PCR和NGS平台的多基因联合检测产品将成为RET抑制剂LOXO-292亚洲(包括中国大陆、日本、中国台湾在内)药物临床试验的伴随诊断试剂,并将按照日本LC-SCRUM(日本国家癌症中心项目)的高标准构建服务亚洲患者的临床基因检测平台。

9月,艾惠健®(海外版)入选日本国家癌症中心项目(LC-SCRUM Asia),艾德生物与日本国家癌症中心(NCC)共同宣布达成合作,NCC将使用艾德生物基于PCR平台的多基因联合检测产品艾惠健®(海外版)为亚洲个体化医学癌症基因筛查项目(LC-SCRUM Asia)筛选靶向治疗获益人群。同时,艾惠健®(海外版)也将在日本启动产品注册计划。

11月,艾德生物与知名跨国药企日本卫材签订协议,就伴随诊断试剂的开发及注册达成合作。卫材株式会社是全球领先的研发型制药企业,本次与艾德生物在其新兴靶点的靶向药物国际临床试验中达成合作,是对艾德品牌和产品的信任与肯定。双方期待卫材的靶向新药能够尽快上市,让中国、日本及更多其他国家的患者获益。

三、坚持推动学科发展,提升行业诊疗水平

8月,中国非小细胞肺癌稀有驱动基因全国,多中心研究(LC-IRICA)项目正式启动,LC-IRICA项目是一项基于稀有驱动基因的多中心、前瞻性、观察性研究。该研究面向中国NSCLC人群,观察NSCLC患者稀有驱动基因突变发生频率及基本临床病理特征,分析比较不同基因突变亚型与肿瘤治疗疗效及预后生存的相关性。研究拟纳入5万例以上患者,使用PCR、Sanger测序、NGS等多个检测平台,预计将有大量肺癌患者获益。

10月,艾德生物分子检测产品被写入ESMO NTRK基因检测共识,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)在线发表NTRK基因融合检测方法相关共识,将艾德生物AmoyDx® HANDLE Classic NGS Panel作为NTRK融合检测推荐的NGS产品之一,是目前为止我国唯一被纳入推荐的NGS检测产品。携带相关NTRK基因融合的患者使用TRK小分子抑制剂(如拉罗替尼、恩曲替尼)疗效显著。

回首过去是为了更好的前行

2020年在望,艾德生物仍将以树立民族品牌为己任,严守规范、不断创新,为广大肿瘤患者提供更多高品质、合规可靠的检测产品及完善的分子检测整体解决方案,持续推动分子检测的规范化建设,让肿瘤患者真正从精准医疗中获益。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。

公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。

公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。

服务热线:400-065-0680                                                                    邮箱:sales@amoydx.com

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